Informatie over Natrelle getextureerde borstimplantaten

Onderstaande informatie komt van de website van Medicalfacts.nl. De Stichting MedicalFacts is een stichting zonder winstoogmerk en heeft als doel kennis en nieuws te delen met alle belanghebbenden in de zorg om zo de noodzakelijke veranderingen te initiëren en innovaties te stimuleren. Medicalfacts is uitgegroeid tot een platform waar partijen zelfstandig hun nieuwsberichten op kunnen plaatsen.

Allergan heeft de Europese verkoop van getextureerde (ruwe) borstimplantaten, gestaakt. Dat gebeurde op verzoek van de Franse toezichthouder op geneesmiddelen ANSM. Bestaande voorraden in Europa zijn teruggeroepen. Deze implantaten zijn ook in Nederland verkocht. Volgens de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) is er geen veiligheidsrisico en dus ook geen gevaar voor vrouwen die deze implantaten hebben. Er is alleen geen nieuw keurmerk afgegeven voor de siliconen implantaten met een ruwe textuur van fabrikant Allergan. Waardoor ze niet meer vermarkt mogen worden

Er wordt géén CE-keur meer afgegeven voor getextureerde borstimplantaten

De Franse certificeringsinstantie voor medische hulpmiddelen heeft besloten de CE-markering – voor de siliconen implantaten met ruwe structuur – van de fabrikant Allergan niet te vernieuwen. De Franse certificeringsinstantie heeft om aanvullende gegevens van de fabrikant gevraagd die nodig zijn voor de herbeoordeling. Dit betekent dat Allergan-implantaten met een ruwe structuur niet meer mogen worden geproduceerd en gebruikt totdat het keurmerk opnieuw wordt afgegeven. Ook de Franse inspectie (ANSM) benadrukt dat er geen direct risico is voor vrouwen die dit implantaat hebben laten plaatsen. Wilt u weten wat dit voor u betekent? Overleg dan met uw plastisch chirurg.

Risico’s klein

De Franse inspectie voor de volksgezondheid adviseerde artsen eerder dit jaar al om bepaalde borstimplantaten niet meer te gebruiken. Ze zouden een vorm van lymfeklierkanker kunnen veroorzaken. De kans daarop is volgens de inspectie wel zeer klein.

Allergan is het niet eens met het besluit

Allergan is het niet eens met het besluit van de inspectie, maar zegt wel volledig mee te werken. Volgens het bedrijf is er geen direct gezondheidsrisico vastgesteld voor vrouwen met de betreffende implantaten.

Volgens gezondheidsinstituut RIVM is de kans dat iemand lymfeklierkanker krijgt als gevolg van deze implantaten bijzonder klein. ‘Deze zeer zeldzame vormen van kanker lijken bij allerlei implantaten voor te kunnen komen, bijvoorbeeld ook bij een ingebracht metalen plaatje’, aldus een woordvoerder.Volgens hem hebben ongeveer 200.000 mensen in Nederland borstimplantaten, waarvan het grootste deel getextureerde implantaten zijn.

Voor vragen en antwoorden kunt u tevens deze site bekijken.